BiH
The Institute
About Institute
Location map
 
Standardization
About standardization
Technical committees -TCs
Public enquiries
Published BAS standards in 2008
Conformity assessment
Conformity assessment for products
Ex- Commission
 
INDOC
 
 
copyright
Closed Public enquiries
 
Closed Public enquiries
 
Public enquiries
 
 
BAS/TC 25 Healting protection technology
Deadline for comments: 2008-07-14
Point of contact from the Institute: Tihomir Anđelić, phone:+387 57 310 598, fax: +387 57 310 575
 

NS/BAS EN 556-1/AC:2008 (1. iz.)(pr)(en)(2 str.)
Sterilizacija medicinskih sredstava - Zahtjevi za medicinska sredstva koji su označeni sa "STERILAN" - Dio 1: Zahtjevi za završna sterilisana medicinska sredstva
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated 'STERILE' - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 556-1:2001/AC:2006 IDT
ICS 11.080.01

NS/BAS EN ISO 10993-4/A1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(8 str.)
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 4: Izbor ispitivanja kod uzajamnog djelovanja sa krvlju - Amandman 1
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of  tests for interactions with blood - Amendment 1
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 IDT; ISO 10993-  4:2002/AMD 1:2006 IDT
ICS 11.100.20

NS/BAS EN ISO 10993-6:2008 (1. iz.)(pr)(en)(24 str.)
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 6: Ispitivanja lokalnih djelovanja (posljedica) nakon implantacije
Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
EN ISO 10993-6:2007 IDT; ISO 10993-6:2007 IDT
ICS 11.100.20
Zamjenjuje BAS EN 30993-6:2002, Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 6: Ispitivanja kod lokalnih djelovanja (posljedica) nakon implantacije

NS/BAS EN ISO 10993-10/A1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(5 str.)
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 10: Ispitivanje iritacije i tipa koji spriječava preosjetljivost - Amandman 1
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity - Amendment 1
EN ISO 10993-10:2002/ A1:2006 IDT; ISO 10993-10:2002/AMD 1:2006 IDT
ICS 11.100.20

NS/BAS EN ISO 10993-11:2008 (2. iz.)(pr)(en)(31 str.)
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 11: Ispitivanje sistemske toksičnosti
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
EN ISO 10993-11:2006 IDT; ISO 10993-11:2006 IDT
ICS 11.100.20
Zamjenjuje BAS EN 10993-11:2002, Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 11: Ispitivanja kod sistemske toksičnosti

NS/BAS EN ISO 11135-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(50 str.)
Sterilizacija proizvoda zdravstvene zaštite - Etilenoksid - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije kod medicinskih sredstava
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1:  Requirements for development, validation and routine control of  a sterilization process for medical devices
EN ISO 11135-1:2007 IDT; ISO 11135-1:2007 IDT
ICS 11.080.01
Zamjenjuje BAS EN 550:2002, Sterilacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska kontrola sterilizacije etilenoksidom

NS/BAS EN ISO 11137-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(45 str.)
Sterilizacija proizvoda zdravstvene zaštite - Zračenje - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije kod medicinskih sredstava
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 11137-1:2006 IDT; ISO 11137-1:2006 IDT
ICS 11.080.01
Zamijenjuje BAS EN 552:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska
BAS EN 552/A2:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska kontrola sterilizacije pomoću zračenja (iradijacija); Amandman A2

NS/BAS EN ISO 11137-2:2008 (1. iz.)(pr)(en)(72 str.)
Sterilizacija proizvoda zdrvastvene zaštite - Zračenje - Dio 2: Utvrđivanje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2006, korigovana verzija 2006-08)
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2006, corrected version 2006-08)
EN ISO 11137-2:2006 IDT; ISO 11137-2:2006, korigovana verzija 2006-08 IDT
ICS 11.080.01
Zamijenjuje BAS EN 552:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska kontrola sterilizacije pomoću zračenja
BAS EN 552/A2:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska kontrola sterilizacije pomoću zračenja (iradijacija); Amandman A2

NS/BAS EN ISO 11137-3:2008 (1. iz.)(pr)(en)(21 str.)
Sterilizacija proizvoda zdrvastvene zaštite - Zračenje - Dio 3: Smjernice u pogledu propisivanja doze
Sterilization of health care products - Radiation - Part 3:  Guidance on dosimetric aspects
EN ISO 11137-3:2006 IDT; ISO 11137-3:2006 IDT
ICS 11.080.01
Zamijenjuje BAS EN 552:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska sterilizacije pomoću zračenja
BAS EN 552/A2:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska kontrola sterilizacije pomoću zračenja (iradijacija); Amandman A2

NS/BAS EN ISO 11138-2:2008 (1. iz.)(pr)(en)(10 str.)
Sterilizacija proizvoda zdrvastvene zaštite - Biološki indikatori - Dio 2: Biološki indikatori za za sterilizaciju sa etilenoloksidom
Sterilization of health care products - Biological indicators -  Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization  processes
EN ISO 11138-2:2006 IDT; ISO 11138-2:2006 IDT
ICS 11.080.01
Zamijenjuje BAS EN 866-2:2003, Biološki sistemi za ispitivanje sterilizatora i procesa sterilizacije - Dio 2: Posebni sistemi koji se koriste kod sterilizatora sa etilenoksidom
BAS EN 866-8:2003, Biološki sistemi za ispitivanje sterilizatora i procesa sterilizacije - Dio 8: Posebni zahtjevi za sisteme s neovisnim biološkim indikatorima pri upotrebi sterilizacije s etilenoksidom

NS/BAS EN ISO 11138-3:2008 (1. iz.)(pr)(en)(12 str.)
Sterilizacija proizvoda zdravstvene zaštite - Biološki indikatori - Dio 3: Biološki indikatori za procese sterilizacije sa vlažnom toplotom
Sterilization of health care products - Biological indicators -  Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization  processes
EN ISO 11138-3:2006 IDT; ISO 11138-3:2006 IDT
ICS 11.080.01
Zamijenjuje BAS EN 866-3:2003, Biološki sistemi za ispitivanje sterilizatora i procesa sterilizacije - Dio 3: Posebni sistemi koji se koriste kod sterilizatora sa vlažnom toplotom
BAS EN 866-7:2003, Biološki sistemi za ispitivanje sterilizatora i procesa sterilizacije - Dio 7: Posebni zahtjevi za sisteme s neovisnim biološkim indikatorima pri upotrebi sterilizacije s vlažnom toplotom

NS/BAS EN ISO 11607-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(29 str.)
Pakovanje završnih sterilisanih medicinskih sredstava - Dio 1: Zahtjevi za materijale, sterilne pregradne sisteme i sisteme pakovanja
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
EN ISO 11607-1:2006 IDT; ISO 11607-1:2006 IDT
ICS 11.080.30
Zamjenjuje BAS EN 868-1:2003,Materijali za pakovanje i sistemi za medicinska sredstva koja treba sterilizirati - Dio 1: Opći zahtjevi i metode za ispitivanje

NS/BAS EN ISO 11607-2:2008 (1. iz.)(pr)(en)(19 str.)
Pakovanje završnih sterilisanih medicinskih sredstava - Dio 2: Zahtjevi validacije za procese oblikovanja, zaptivanja i sastavljanja
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
EN ISO 11607-2:2006 IDT; ISO 11607-2:2006 IDT
ICS 11.080.30

NS/BAS EN ISO 11737-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(44 str.)
Sterilizacija medicinskih sredstava - Mikrobiološke metode - Dio 1:  Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima
Sterilization of medical devices - Microbiological methods -  Part 1: Determination of a population of microorganisms on  products
EN ISO 11737-1:2006 IDT; ISO 11737-1:2006 IDT
ICS 07.100.10; 11.080.01
Zamjenjuje BAS EN 1174-1:2002,Sterilizacija medicinskih sredstava - Procjena nastanjenosti mikroorganizama na proizvodu - Dio 1: Zahtjevi 
BAS EN 1174-2:2003, Sterilizacija medicinskih sredstava - Ocjena populacije mikroorganizama na proizvodu - Dio 2: Smjernice
BAS EN 1174-3:2003, Sterilizacija medicinskih sredstava - Ocjena populacije mikroorganizama na proizvodu - Dio 3: Vodič za validacijske metode mikrobioloških postupaka

NS/BAS EN ISO 13485/ AC:2008 (1. iz.)(pr)(en)(10 str.)
Medicinska sredstva - Sistemi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonske namjene
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
EN ISO 13485:2003/ AC:2007 IDT
ICS 03.120.10;  11.040.01

NS/BAS EN ISO 14971:2008 (2. iz.)(pr)(en)(97 str.)
Medicinska sredstva - Primjena upravljanja rizikom kod medicinskih sredstava
Medical devices - Application of risk management to medical devices
EN ISO 14971:2007 IDT; ISO 14971:2007 IDT
ICS 11.040.01
Zamjenjuje BAS EN ISO 14791:2007,Medicinska sredstva - Primjena rizika upravljanja medicinskim sredstvima (ISO 14971:2000)
BAS EN ISO 14971/A1:2007, Medicinska sredstva - Primjena rizika upravljanja medicinskim sredstvima (ISO 14971:2000)

NS/BAS EN ISO 17665-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(49 str.)
Sterilizacija proizvoda zdravstvene zaštite - Vlažna toplota - Dio 1: Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu postupka sterilizacija za medicinska sredstava
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 17665-1:2006 IDT; ISO 17665-1:2006 IDT
ICS 11.080.01
Zamjenjuje BAS EN 554:2002, Sterilizacija medicinskih sredstava - Validacija i rutinska kontrola sterilizacije vlažnom toplotom

NS/BAS EN ISO 20776-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(24 str.)
Kliničko laboratorijsko ispitivanje i "in vitro" dijagnostički sistemi ispitivanja - Ispitivanje osjetljivosti uzročnika infekcije i evaulacije (ocjenjivanja) uređaja za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti - Dio 1: Referentna metoda za ispitivanje "in vitro" aktivnosti antimikrobnim supstancama protiv bakterija koje uzrokuju zarazne bolesti
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part  1: Reference method for testing the in vitro activity of  antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria  involved in infectious diseases
EN ISO 20776-1:2006 IDT; ISO 20776-1:2006 IDT
ICS 11.100.20

NS/BAS EN 285:2008 (2. iz.)(pr)(en)(83 str.)
Sterilizacija - Parni sterlizatori - Veliki sterilizatori
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers
EN 285:2006 IDT
ICS 11.080.10
Zamjenjuje BAS EN 285:2002, Sterilizacija - Parni sterilizatori - Veliki sterilizatori

NS/BAS EN 455-3:2008 (2. iz.)(pr)(en)(36 str.)
Medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu - Dio 3: Zahtjevi i ispitivanje za biološko ocjenjivanje
Medical gloves for single biological evaluation use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
EN 455-3:2006 IDT
ICS 11.140
Zamjenjuje BAS EN 455-3:2003, Medicinske rukavice  za jednokratnu upotrebu - Dio 3: Zahtjevi i ispitivanje za  biološku procjenu

NS/BAS EN 1060-3/A1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(6 str.)
Neinvazivni tlakomjeri - Dio 3: Dodatni zahtjevi za elektromehanička mjerenja krvnog pritiska
Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary  requirements for electro-mechanical blood pressure measuring  systems
EN 1060-3:1997/A1:2005 IDT
ICS 11.040.50

NS/BAS EN 1970/A1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(5 str.)
Prilagodive postelje za invalidna lica - Zahtjevi i metode ispitivanja
Adjustable beds for disabled persons - Requirements and test methods
EN 1970:2000/A1:2005 IDT
ICS 11.180;  97.140

NS/BAS EN ISO 7197:2008 (1. iz.)(pr)(en)(11 str.)
Neurohiruršku implantati - Sterilni, jednokratni hidrocefalni šantovi (otvori) i komponente
Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus  shunts and components
EN ISO 7197:2006 IDT; ISO 7197:2006 IDT
ICS 11.040.40

NS/BAS EN ISO 7396-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(150 str.)
Cijevni sistemi za medicinski gas - Dio 1: Cijevni sistemi za komprimirane medicinske gasove i vakuum
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
EN ISO 7396-1:2007 IDT; ISO 7396-1:2007 IDT
ICS 11.040.10
Zamjenjuje  BAS EN 737-3:2003,Cijevni sistemi za medicinski gas - Dio 3: Cjevovodi za komprimirane medicinske gasove i vakuum

NS/BAS EN ISO 7396-2:2008 (1. iz.)(pr)(en)(54 str.)
Cijevni sistemi za medicinski gas - Dio 2: Sistemi za odstranjivanje anestezijološkog  gasa i isparenja
Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
EN ISO 7396-2:2007 IDT; ISO 7396-2:2007 IDT
ICS 11.040.10
Zamjenjuje BAS EN 737-2:2003, Cijevni sistemi za medicinski gas - Dio 2: Sistemi za odstranjivanje anesteziološkog gasa i isparenja - Osnovni zahtjevi
BAS EN 737-2/A1:2003, Cijevni sistemi za medicinski gas - Dio 2: Sistemi za odstranjivanje anesteziološkog gasa i isparenja - Osnovni zahtjevi; Amandman 1

NS/BAS EN ISO 7886-4:2008 (1. iz.)(pr)(en)(21 str.)
Sterilne šprice za jednokratnu upotrebu - Dio 4: Šprice, koje karakteriše sprečavanje  ponovne upotrebe
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes  with re-use prevention feature
EN ISO 7886-4:2006 IDT; ISO 7396-2:2006 IDT
ICS 11.040.25

NS/BAS EN ISO 8536-4:2008 (1. iz.)(pr)(en)(21 str.)
Infuziona oprema za medicinsku upotrebu - Dio 4: Infuzioni setovi za jednokratnu upotrebu napajanje slobodnim padom (gravitacioni dovod)
Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
EN ISO 8536-4:2007 IDT; ISO 8536-4:2007 IDT
ICS 11.040.20
Zamjenjuje BAS EN ISO 8536-4:2005, Infuziona oprema za medicinsku upotrebu - Dio 4: Infuzioni setovi za jednokratnu upotrebu napajanje slobodnim padom (gravitacioni dovod)

NS/BAS EN ISO 9713:2008 (1. iz.)(pr)(en)(13 str.)
Neurohirurški implantati - Samozatvarajuće intrakranijalne aneurizmične klipse (clips)
Neurosurgical implants - Self-closing intracranial aneurysm clips
EN ISO 9713:2004 IDT; ISO 9713:2002 IDT
ICS 11.040.40

NS/BAS EN ISO 10328:2008 (1. iz.)(pr)(en)(151 str.)
Protetika - Strukturno ispitivanje proteza za donje ekstremitete - Zahtjevi i metode ispitivanja
Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses -  Requirements and test methods
EN ISO 10328:2006 IDT; ISO 10328:2006 IDT
ICS 11.140.40

NS/BAS EN ISO 10524-1:2008 (1. iz.)(pr)(en)(37 str.)
Regulatori pritiska za upotrebu kod medicinskih gasova - Dio 1: Regulatori pritiska i regulatori pritiska sa instrumentima za mjerenje protoka
Pressure regulators for use with medical gases - Part 1:  Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering  devices
EN ISO 10524-1:2006 IDT; ISO 10524-1:2006 IDT
ICS 11.040.10
Zamjenjuje BAS EN 738-1:2002, Regulatori pritiska medicinskih gasova - Dio 1: Regulatori pritiska i regulatori pritiska sa instrumentima za mjerenje protoka

NS/BAS EN ISO 10524-2:2008 (1. iz.)(pr)(en)(36 str.)
Regulatori pritiska za medicinske gasove - Dio 2: Regulatori pritiska u razvodnicima i cijevima
Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators
EN ISO 10524-2:2006 IDT;
ISO 10524-2:2005 IDT
ICS 11.040.10
Zamjenjuje BAS EN 738-2:2003, Regulatori pritiska za medicinske gasove - Dio 2: Regulatori pritiska u razvodnicima i cijevima

NS/BAS EN ISO 10524-3:2008 (1. iz.)(pr)(en)(41 str.)
Regulatori pritiska za medicinske gasove - Dio 3: Regulatori pritiska ugrađeni sa cilindričnim ventilima
Pressure regulators for use with medical gases - Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
EN ISO 10524-3:2006 IDT; ISO 10524-3:2005 IDT
ICS 11.040.10
Zamjenjuje BAS EN 738-3:2003, Regulatori pritiska za medicinske gasove - Dio 3: Regulatori pritiska ugrađeni na ventile čeličnih boca
BAS EN 738-3/A1:2003, Regulatori pritiska za medicinske gasove - Dio 3: Regulatori niskog pritiska namjenjeni za ugradnju u medicinsku opremu; Amandman A1

NS/BAS EN ISO 10535:2008 (1. iz.)(pr)(en)(57 str.)
Dizala za prenos hendikepiranih osoba - Zahtjevi i metode ispitivanja
Hoists for the transfer of disabled persons - Requirements and test methods
EN ISO 10535:2006 IDT; ISO 10535:2006 IDT
ICS 11.180.10
Zamjenjuje BAS EN ISO 10535:2003, Dizala za prenos hendikepiranih osoba - Zahtjevi i metode za ispitivanje

NS/BAS EN ISO 11140-3:2008 (1. iz.)(pr)(en)(25 str.)
Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu - Hemijski indikatori - Dio 3: Sistemi indikatora Klase 2 za uporebu ispitivanjem penetracijom pare po Bowie-u i Dick-u
Sterilization of health care products - Chemical indicators -  Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test
EN ISO 11140-3:2007 IDT;
ISO 11140-3:2007 IDT
ICS 11.080.01
Zamjenjuje BAS EN 867-3:2003, Nebiološki sistemi koji se koriste kod sterilizatora -  Dio 3: Specifikacija za indikatore klase B koji se koriste kod ispitivanja po Bowie-u i Dick-u

NS/BAS EN ISO 11810-2:2008 (1. iz.)(pr)(en)(17 str.)
Laseri i laserska oprema - Metoda ispitivanja i klasifikacija za lasersku otpornost hirurških zavjesa i/ili zaštitnih pokrivača za pacijenta - Dio 2: Sekundarno zapaljenje
Lasers and laser-related equipment - Test method and classification for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective covers - Part 2: Secondary ignition
EN ISO 11810-2:2007 IDT; ISO 11810-2:2007 IDT
ICS 11.040.30; 31.260; 13.340.99 

NS/BAS EN ISO 11979-8:2008 (1. iz.)(pr)(en)(9 str.)
Oftamološki implantati - Intraokularne leće - Dio 8: Osnovni zahtjevi
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8:  Fundamental requirements
EN ISO 11979-8:2006 IDT; ISO 11979-8:2006 IDT
ICS 11.040.70
Zamjenjuje BAS EN 13503-8:2003,Oftalmološki implantati - Intraokularna leća  - Dio 8: Osnovni zahtjevi

NS/BAS EN ISO 12870/AC:2008  (1. iz.)(pr)(en)(2 str.)
Oftamološka optika - Okviri za naočale - Zahtjevi i metode ispitivanja 
Ophthalmic optics - Spectacle frames - Requirements and test methods
EN ISO 12870:2004/AC:2005 IDT
ICS 11.040.70

NS/BAS EN 13544-1:2008 (2. iz.)(pr)(en)(41 str.)
Respiratorna oprema za terapiju - Dio 1: Sistemi za raspršivanje i njihove komponenete
Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems  and their components
EN 13544-1:2007 IDT
ICS 11.040.10
Zamjenjuje BAS EN 13544-1:2007 Respiratorna oprema za terapiju - Dio 1: Sistemi za stvaranje aerosola i njihovi dijelovi