Primjena Uredbe o medicinskim sredstvima odgođena do maja 2021. godine

Primjena Uredbe o medicinskim sredstvima odgođena do maja 2021. godine

Medicinska sredstva imaju značajnu ulogu u oblasti zdravstva. Uredba o medicinskim sredstvima (Medical Devices Regulation, 2017/745-MDR) i Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (In Vitro Diagnostic Regulation, 2017/746-IVDR) su stupile na snagu 2017. godine, a tranzicioni period za njihovu primjenu bio je tri godine.

 

Vijeće i Parlament Evropske unije usvojili su 23. aprila Uredbu 2020/561 o izmjeni Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR, Uredba (EU) 2017/745-MDR), koja se odnosi na datum primjene nekih odredbi. Ova Uredba stupa na snagu datumom objave u Službenom listu Evropske unije i odlaže datum primjene većine odredbi u MDR-u za jednu godinu.

 

Datum primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR, Uredba (EU) 2017/746) ostaje isti (maj 2022. godine).

 

 

 

01 Jun 2020