BAS EN ISO 10993-18:2010

Početna » Standardizacija » BAS EN ISO 10993-18:2010
BAS EN ISO 10993-18:2010 Print
Status: Važeći
Jezik: engleski
Broj stranica: 22
Objavljen: 2010-06-25
Glasnik: 2010/1-2
Izdanje: 2.
Referentni broj izvornog dokumenta i stepen usklađenosti:
EN ISO 10993-18:2009, identičan
ISO 10993-18:2005, identičan

Cijena: 61 KM

Add to cart

Naslov

Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 18: hemijske osobine materijala

Naslov na engleskom jeziku

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials

Područje primjene

Nema informacija.

Područje primjene na engleskom jeziku

ISO 10993-18:2005 describes a framework for the identification of a material and the identification and quantification of its chemical constituents. The chemical characterization information generated can be used for a range of important applications, for example, as part of an assessment of the overall biological safety of a medical device (ISO 10993-1 and 14971), as a measurement of the level of a leachable substance in a medical device in order to allow the assessment of compliance with the allowable limit derived for that substance from health based risk assessment (ISO 10993-17), for judging equivalence of a proposed material to a clinically established material, for judging equivalence of a final device to a prototype device to check the relevance of data on the latter to be used to support the assessment of the former, or for screening of potential new materials for suitability in a medical device for a proposed clinical application. ISO 10993-18:2005 does not address the identification or quantification of degradation products, which is covered in ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 and ISO 10993-15. The ISO 10993 series of standards is applicable when the material or device comes into contact with the body directly or indirectly (see 4.2.1 of ISO 10993-1). ISO 10993-18:2005 is intended for suppliers of materials and manufacturers of medical devices, when carrying out a biological safety assessment.

Tehnički komitet

ICS

Direktiva/Uredba

Nacionalne aktivnosti

Faza izrade standarda

60.60 - BAS standard dostupan javnosti (BAS) - Datum realizacije: 2010-06-25

Oznaka standarda
Status
Jezik
Objavljen
Br. str.
Cijena
Kupi
Važeći
2012-06-08
3
23 KM 
Kupi
Biološka ocjena medicinskih sredstava - dio 1. Ocjena i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom - Tehnička ispravka 1
Povučen
2002-03-22
24
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 1: Ocjenjivanje i ispitivanje
Povučen
2005-12-21
26
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 1: Ocjenjivanje i ispitivanje
Povučen
2010-06-25
26
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 1: ocjenjivanje i ispitivanje
Važeći
2010-06-25
26
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 1: ocjenjivanje i ispitivanje u procesu upravljanja rizikom
Povučen
2008-07-21
5
30 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 10: Ispitivanje iritacije i tipa koji spriječava preosjetljivost - Amandman 1
Povučen
2002-03-22
40
76 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 10: Ispitivanja kod iritacije i osjetljivosti
Povučen
2004-09-27
60
92 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 10: Ispitivanja kod iritacije i spriječavanje oblika/tipa preosjetljivosti
Povučen
2010-06-25
56
92 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 10: ispitivanja za trenutačni i odgođeni tip hiperosjetljivosti
Važeći
2015-12-15
72
105 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 10: Ispitivanje iritacije i osjetljivosti kože
Povučen
2016-05-18
72
105 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 10: Ispitivanja iritacije i osjetljivosti kože
Povučen
2002-03-22
18
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 11: Ispitivanja kod sistemske toksičnosti
Povučen
2008-07-21
31
68 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 11: Ispitivanje sistemske toksičnosti
Važeći
2010-06-25
31
68 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 11: ispitivanje sistemske toksičnosti
Povučen
2002-03-22
20
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 12: Priprema uzorka i referentnih materijala
Povučen
2005-12-21
22
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 12: Priprema uzorka i referentnih materijala
Povučen
2009-09-04
22
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 12: Priprema uzorka i referentnih materijala (ISO 10993-12:2007)
Povučen
2010-06-25
22
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 12: priprema uzorka i referentnih materijala
Važeći
2013-11-21
25
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 12: Priprema uzorka i referentnih materijala
Povučen
2002-03-22
22
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 13: Identifikacija i kvantificiranje degradacije medicinskih proizvoda od polimera
Povučen
2010-06-25
15
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 13: identifikacija i utvrđivanje količine razgradnih proizvoda od polimernih medicinskih sredstava
Važeći
2012-06-08
5
30 KM 
Kupi
Biološka ocjena medicinskih sredstava – dio 13: Identifikacija i kvantifikacija produkata razgradnje polimernih medicinskih sredstava
Povučen
2003-11-18
18
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 14: Identifikacija i kvantifikacija degradacije keramičkih proizvoda
Važeći
2010-06-25
15
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 14: identifikacija i utvrđivanje količine razgradnih proizvoda od keramike
Povučen
2003-11-18
17
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 15: Identifikacija i kvantifikacija degradacije proizvoda od metala i legura
Važeći
2010-06-25
16
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 15: identifikacija i utvrđivanje količine razgradnih proizvoda od metala i legura
Povučen
2002-03-22
20
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 16: Toksikokineticka studija dizajna da bi se odredila degradacija (propadanje) proizvoda i rastvaranja (ispiranja)
Povučen
2010-06-25
14
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 16: nacrt toksikokinetičkog ispitivanja za produkte razgradnje i filtriranja
Važeći
2011-05-12
16
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 16: nacrt toksikokinetičkog ispitivanja za produkte razgradnje i filtriranja
Povučen
2005-12-21
30
68 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 17: Utvrđivanje dozvoljenih graničnih vrijednosti rastvorljivih supstanci
Važeći
2010-06-25
30
68 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 17: utvrđivanje dozvoljenih graničnih vrijednosti rastvorljivih supstanci
Povučen
2007-07-03
23
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 18: Kemijska karakterizacija materijala
Povučen
2002-03-22
16
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 2: Zahtjevi u pogledu dobrobiti živog bića (životinje)
Važeći
2009-09-04
31
68 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 2: Zahtjevi u pogledu brige o životinjama (ISO 10993-2:2006)
Povučen
2005-12-21
23
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 3: Ispitivanja kod genotoksiciteta, karcinogeniciteta i reproduktivne toksičnosti
Povučen
2010-06-25
20
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 3: ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti
Važeći
2016-05-18
40
76 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 3: Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti
Povučen
2008-07-21
8
30 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 4: Izbor ispitivanja kod uzajamnog djelovanja sa krvlju - Amandman 1
Povučen
2005-12-21
41
85 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 4: Izbor i ispitivanja kod uzajamnog djelovanja sa krvlju
Važeći
2010-06-25
39
76 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 4: izbor ispitivanja za interakcije sa krvlju
Povučen
2003-11-18
17
53 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 5: Ispitivanja za “in vitro” citotoksicitet
Važeći
2010-06-25
39
76 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava – dio 5: ispitivanja za “in vitro” citotoksičnost
Povučen
2008-07-21
26
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 6: Ispitivanja lokalnih djelovanja (posljedica) nakon implantacije
Važeći
2010-06-25
26
61 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 6: ispitivanja lokalnih djelovanja nakon implantacije
Važeći
2011-05-12
5
30 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 7: ostaci pri sterilizaciji etilen oksidom; Cor 1
Povučen
2002-03-22
50
85 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 7: Zaostaci (ostaci) od sterilizacije sa etilenoksidom
Važeći
2009-12-24
94
112 KM 
Kupi
Biološka evaluacija medicinskih sredstava - dio 7: Ostaci nakon sterilizacije sa etilenoksidom
Povučen
2002-12-30
8
30 KM 
Kupi
Biološka procjena medicinskih sredstava - Dio 8: Izbor i kvalifikacija referentnih materijala za biološka ispitivanja
Povučen
2002-03-22
12
38 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 9: Sistem za identifikaciju i kvantificiranje (određivanje kolicine) potencijalne degradacije proizvoda
Važeći
2010-06-25
13
46 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - dio 9: okvir za identifikaciju i kvantifikaciju potencijalnih proizvoda razgradnje
Projekt
76
105 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 4: Izbor ispitivanja za interakcije sa krvlju
Projekt
37
76 KM 
Kupi
Biološko ocjenjivanje medicinskih sredstava - Dio 6: Ispitivanja lokalnih djelovanja nakon implantacije